Studie HIDIT II
Kurztitel |
Internationale Hep-Net-Studie zu Hepatitis Delta [The Hep-Net International Delta Hepatitis Interventional Trial (HIDIT-II)] |
Studientyp |
Prospektive, multizentrische, in Teilen doppelt-blinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase II-Studie |
Erkrankung |
Chronische Hepatitis B und D Koinfektion |
Status |
Abgeschlossen – Weitere Nachbeobachtung des Kollektivs geplant |
Rekrutierungsbeginn |
April 2009 |
Angestrebte Patientenzahl |
70 |
Alter |
Frauen und Männer ≥ 18 Jahre |
Leiter der klinischen Prüfung (LKP) |
Prof. Dr. med. M. P. Manns |
Studienkoordination |
HepNet Study-House |
Studienziele |
Durch die Kombination von pegyliertem Interferon alfa-2a plus Tenofovir und einer Verlängerung der Therapiedauer von 48 Wochen auf 96 Wochen soll gezeigt werden, dass Patienten mit einer chronischen Hepatitis D, die gleichzeitig mit Hepatitis B infiziert sind, eventuell eine höhere Heilungsrate aufweisen. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Tenofovir und pegyliertem Interferon alfa-2a im Vergleich zu pegyliertem Interferon alfa-2a und Placebo bei Hepatitis B/D infizierten Patienten. |
Prüfzentren |
Insgesamt nahmen 10 nationale und 3 internationale Studienzentren in Rumänien und Griechenland an der klinischen Studie teil.
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Studiendauer |
Gesamtstudiendauer: Studiendauer pro Patient: 356 Wochen |
Studienarme und Medikation |
Insgesamt wurden die 70 Patienten in jeweils einen von zwei Studienarmen eingeschlossen: |
Ein- und |
Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen den allgemeinen Leitlinien einer Interferon-alfa- und Tenofovir-Therapie. |